TERMÉK NÉV

COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (aranykolloid)

CSOMAGOLÁS

1db/zsák

1db/doboz  vagy 28darab/doboz

Doboz mérete 1 db dobozonként: 180*65*15mm

Doboz mérete 28db dobozonként: 190*125*75mm

SZÁNDÉKOLT HASZNÁLAT

Ez a termék alkalmas az új koronavírus vagy COVID-19 minőségi kimutatására nyálban.Segít az új koronavírussal való fertőzés diagnosztizálásában.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az új koronavírusok (SARS-CoV-2) a β nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek a fertőzésekre.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, különösen 3-7 nap.A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Egyes esetekben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordulhat.

ELV

A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette egy immunkromatográfiás membránvizsgálat, amely rendkívül érzékeny monoklonális antitesteket használ a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjéjének nyálmintákban történő kimutatására.A tesztcsík a következő részekből áll: mintapárna, reagenspárna, reakciómembrán és abszorbeáló betét.A reagens párna a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje elleni monoklonális antitestekkel konjugált aranykolloidot tartalmazza;a reakciómembrán a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjéjének másodlagos antitesteit tartalmazza.Az egész szalag egy műanyag eszköz belsejében van rögzítve.Amikor a mintát a mintaüregbe adjuk, a reagenspárnában szárított konjugátumok feloldódnak és a mintával együtt vándorolnak.Ha a SARS-CoV-2 antigén jelen van a mintában, akkor az anti-SARS-2 konjugátum és a vírus között kialakuló komplexet befogják a tesztvonal régióra (T) bevont specifikus anti-SARS-2 monoklonális antitestek.A T vonal hiánya negatív eredményre utal.Az eljárási kontrollként szolgáló piros vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régióban (C), jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát adtunk hozzá, és a membrán felszívása megtörtént.

FOGALMAZÁS

1. Eldobható teszteszköz

2. Eldobható műanyag nyálgyűjtő zacskó

Egyéb szükséges eszközök, amelyek nem biztosítottak:

Időzítő

ELŐÍRÁS

Kérjük, a teszt elvégzése előtt olvassa el az ebben a csomagban található összes információt.

1. Mert be-csak in vitro diagnosztikai használatra.Ne használja a lejárati idő után

2. A tesztnek a lezárt tasakban vagy zárt tartályban kell maradnia, amíg használatra készen nem áll.

3. Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint egy fertőző ágenst.

4. A használt tesztet a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

1. Csomagolt állapotban, hermetikusan lezárt zacskóban tárolandó (4-30 ℃ vagy40-86℉) és kerülje a közvetlen napfényt.A készlet a címkén feltüntetett lejárati időn belül stabil.

2. A lezárt zacskó kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.

Hosszan tartó forró és nedves környezetnek való kitettség a termék károsodásához vezethet.

3. A tételszámot és a lejárati dátumot minden egyes lezárt zacskóra nyomtatják.

TESZT ELJÁRÁS

A tesztelés előtt hagyja, hogy a teszteszköz és a minták szobahőmérsékletre (15-30 ℃ vagy 59-86 ℉) egyensúlyba kerüljenek.

1.Gyűjts össze legalább 2 ml friss nyálat egy egyszer használatos eldobható műanyag zacskóba.

2.Nyissa ki az alufólia tasakot és vegye ki a tesztkazettát.

3.Vegye le a kazetta fedelét.

4.Merítse a nedvszívó betétet a nyálzacskóba, és várjon 2 percet.

5.Vegye ki a tesztkártyát a nyálcsészéből, majd tegye vissza a kupakot, és tegye le a tesztkazettát egy sima felületre.

6.A teszt eredményét 15 perc múlva értelmezze, 20 perc után ne olvassa le a teszt eredményét.

Jegyzet:

1.Don'ne vegye a szájába.

2.Don'ne használjon nyálat vérrel.

3.Ha a folyadék nem mozdul, öntsön 1 ml ivóvizet a műanyag pohárba nyállal, keverje el egyenletesen a vizet és a nyálat. , majd helyezze vissza a nedvszívó betétet a zacskóba, hogy több nyálat szívjon fel.

ÉRTELMEZÉS OF EREDMÉNYEK (BELÜL 15 PERCEK)

Pozitív (+):Mind a T, mind a C vonal 15 percen belül megjelenik.Negatív(-):C vonal jelenik meg, míg 15 perc elteltével nem jelent meg T vonal.

Érvénytelen:Ha a C vonal nem jelenik meg, ez azt jelzi, hogy a vizsgálati eredmény érvénytelen, és meg kell ismételnie a mintát egy másik teszteszközzel.

KORLÁTOZÁSOK

1. A COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta egy előzetes kvalitatív teszt, ezért ezzel a teszttel sem a COVID-19 mennyiségi értéke, sem növekedési üteme nem határozható meg.

2. Negatív teszteredmény adódhat, ha egy mintában az antigén koncentrációja a vizsgálat kimutatási határa alatt van.A teszt kimutatási határát rekombináns SARS-CoV-2 nukleoproteinnel határozták meg, és 10 pg/ml.

3. A SARS-CoV-2 antigénteszt kazetta hatékonyságát csak az ebben a használati utasításban leírt módszerekkel értékelték.Ezen eljárások változásai megváltoztathatják a teszt teljesítményét.

4. Hamis negatív eredmények adódhatnak, ha a mintát nem megfelelően észlelik, szállítják vagy kezelik.

5. Hamis eredmények adódhatnak, ha a mintákat több mint egy órával a mintavétel után vizsgálják.A mintákat a mintavétel után a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.

6. A pozitív teszteredmények nem zárták ki más kórokozókkal való együttes fertőzést.

7. A negatív teszteredményeknek nem célja a SARS-CoV-2 okozta egyéb vírusos vagy bakteriális fertőzések feltárása.

8. Az olyan betegek negatív eredményeit, akiknél a tünetek több mint hét nap után jelentkeznek, feltételezésként kell kezelni, és egy másik molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni.

9. Ha specifikus SARS-CoV-2 törzsek megkülönböztetése szükséges, további vizsgálatokra van szükség a köz- vagy helyi egészségügyi hatóságokkal egyeztetve.

10. A gyermekek hajlamosak lehetnek a vírusok hosszabb ideig történő kiválasztására, mint a felnőttek, ami a felnőttek és a gyermekek közötti eltérő érzékenységhez és nehéz összehasonlíthatósághoz vezethet.

11. Ez a teszt a COVID-19 feltételezett diagnózisát adja.Megerősített COVID-19 diagnózist csak orvos állíthat fel az összes klinikai és laboratóriumi lelet kiértékelése után.

MEGJEGYZÉSEK

1. A COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta csak nyálmintákra alkalmazható.

Vér, szérum, plazma, vizelet és egyéb minták kóros eredményeket okozhatnak.Ha bármely minta tesztje pozitív, kérjük, forduljon a helyi egészségügyi hatósághoz a további klinikai diagnózis és az eredmények bejelentése érdekében.2. Győződjön meg arról, hogy aelnyelő betétteljesen megnedvesedett.

3.A pozitív eredmények azonnal megítélhetők, ha a C line és a T vonal jelenik meg, és a negatív eredményekhez teljes 15 percet kell tölteni.

4.A teszteszköz eldobható termék, és használat után biológiai veszélyeket tartalmaz.

Kérjük, használat után megfelelően ártalmatlanítsa a teszteszközöket, a mintákat és az összes gyűjtőanyagot.

5.Felhasználható a termék címkéjén feltüntetett lejárati idő előtt.

6.Ha a tesztmembránnak a reagenseket tartalmazó része kívül esik a teszten

ablakban, vagy 2 mm-nél több szűrőpapír vagy latex betét szabadul fel a

tesztablak, ne használja, mert a teszteredmények érvénytelenek lesznek.Használj újat

tesztkészlet helyett.