COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (nyál)
A COVID-19 neutralizáló antitest gyorsteszt kazetta (kolloid arany) egy gyors kromatográfiás immunoassay a COVID-19 elleni semlegesítő antitestek kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában, amely segít a neutralizáló antitestek jelenlétének diagnosztizálásában. a COVID-19-re.
Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.
A COVID-19 neutralizáló antitest gyorsteszt kazetta (kolloid arany) egy gyorsteszt, amely S-RBD antigénnel bevont színes részecskék kombinációját használja a COVID-19 elleni semlegesítő antitestek kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában.
A COVID-19 neutralizáló antitest gyorsteszt kazetta (kolloid arany) egy kvalitatív membrán alapú immunoassay a COVID-19 elleni semlegesítő antitestek kimutatására teljes vérben, szérumban vagy plazmában.A membránt előzetesen Angiotenzin I konvertáló enzim 2-vel (ACE2) vonják be a csík tesztvonal-területén.A tesztelés során a teljes vér, szérum vagy plazmaminta reagál az S-RBD konjugált kolloid arannyal.A keverék kromatográfiás úton felfelé vándorol a membránon kapilláris hatás révén, és reagál a membránon lévő ACE2-vel, és színes vonalat hoz létre.Ennek a színes vonalnak a jelenléte negatív eredményt, míg hiánya pozitív eredményt jelez.Az eljárási kontrollként szolgáló színes vonal mindig kékről pirosra változik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy a megfelelő mennyiségű mintát adták hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.
| Egyedi csomagolású teszteszközök | Minden eszköz tartalmaz egy csíkot színes konjugátumokkal és reaktív reagensekkel, amelyeket előre szétterítettek a megfelelő régiókban |
| Eldobható pipetták | A minták hozzáadásához használja |
| Puffer | Foszfáttal pufferolt sóoldat és tartósítószer |
| Csomag behelyezés | Üzemeltetési utasításhoz |
Biztosított anyagok
| ● Teszteszközök | ●Cseppentő |
| ● Puffer | ●Csomagbetét |
Szükséges, de nem biztosított anyagok
| ● Mintagyűjtő edények | ● Időzítő |
| ●Centrifuga |
1. Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra.
2. Ne használja fel a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.Ne használja a tesztet, ha a fóliatasak sérült.Ne használja újra a teszteket.
3. Az extrakciós reagens oldat sóoldatot tartalmaz, ha az oldat bőrrel vagy szemmel érintkezik, öblítse le bő vízzel.
4. Kerülje el a minták keresztszennyeződését úgy, hogy minden egyes mintához új mintagyűjtő edényt használ.
5. A tesztelés előtt figyelmesen olvassa el a teljes eljárást.
6. Ne egyen, igyon vagy dohányozzon azon a területen, ahol a mintákat és a készleteket kezelik.Az összes mintát úgy kezelje, mintha fertőző ágenseket tartalmazna.Az eljárás során tartsa be a mikrobiológiai veszélyek elleni óvintézkedéseket, és kövesse a szabványos eljárásokat a minták megfelelő ártalmatlanítására.Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt a minták vizsgálatakor.
7. Ha a közegészségügyi hatóságok által javasolt jelenlegi klinikai és epidemiológiai szűrési kritériumok alapján új koronavírussal való fertőzés gyanúja merül fel, a mintákat az új koronavírusokra vonatkozó megfelelő fertőzés-ellenőrzési óvintézkedések betartásával kell gyűjteni, és vizsgálat céljából el kell küldeni az állami vagy helyi egészségügyi osztálynak.Ezekben az esetekben nem szabad vírustenyésztéssel próbálkozni, hacsak nem áll rendelkezésre BSL 3+ a minták fogadásához és tenyésztéséhez.
8. Ne cserélje fel vagy keverje össze a különböző tételekből származó reagenseket.
9. A páratartalom és a hőmérséklet hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket.
10. A használt vizsgálati anyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
1. A készletet 2-30°C-on kell tárolni a lezárt tasakra nyomtatott lejárati dátumig.
2. A tesztnek a lezárt tasakban kell maradnia a felhasználásig.
3. Ne fagyassza le.
4. Gondoskodni kell a készlet összetevőinek szennyeződéstől való védelméről.Ne használja, ha mikrobiális szennyeződésre vagy kicsapódásra utaló jel van.Az adagolóberendezések, tartályok vagy reagensek biológiai szennyeződése hamis eredményekhez vezethet.
Tekintse meg az emberi eredetű anyagokat fertőzőnek, és a szokásos biológiai biztonsági eljárásokkal kezelje.
Kapilláris teljes vér
Mossa meg a beteg kezét, majd hagyja megszáradni.Masszírozza a kezét anélkül, hogy megérintené a szúrást.Szúrja át a bőrt steril lándzsával.Törölje le a vér első jelét.Óvatosan dörzsölje át a kezét csuklótól tenyérig, hogy kerek vércsepp alakuljon ki a szúrás helyén.Adja hozzá a Fingerstick teljes vérmintát a teszteszközhöz egy kapilláriscső vagy függő cseppek segítségével.
vénás teljes vér:
Gyűjtsön vérmintát egy levendula, kék vagy zöld felső gyűjtőcsőbe (amely EDTA-t, citrátot vagy heparint tartalmaz a Vacutainer®-ben) vénapunkcióval.
Vérplazma
Gyűjtsön vérmintát egy levendula, kék vagy zöld felső gyűjtőcsőbe (amely EDTA-t, citrátot vagy heparint tartalmaz a Vacutainer®-ben) vénapunkcióval.Válasszuk el a plazmát centrifugálással.Óvatosan szívja ki a plazmát egy új, előre felcímkézett csőbe.
Szérum
Gyűjtsön vérmintát egy piros felső gyűjtőcsőbe (amely a Vacutainer®-ben nem tartalmaz antikoagulánsokat) vénapunkcióval.Hagyja, hogy a vér megalvadjon.Válasszuk el a szérumot centrifugálással.Óvatosan szívja ki a szérumot egy új, előre felcímkézett tubusba.
A mintákat a begyűjtés után a lehető leghamarabb végezze el.Tárolja a mintákat 2°C-8°C között, ha nem teszteli azonnal.
Tárolja a mintákat 2°C-8°C között 5 napig.A mintákat -20°C-on kell lefagyasztani a hosszabb tárolás érdekében.
Kerülje a többszöri fagyasztás-olvasztás ciklust.A tesztelés előtt a fagyasztott mintákat lassan melegítse szobahőmérsékletre, és óvatosan keverje össze.A látható részecskéket tartalmazó mintákat a vizsgálat előtt centrifugálással meg kell tisztítani.Ne használjon súlyos lipémiát, súlyos hemolízist vagy zavarosságot mutató mintákat, hogy elkerülje az eredmények értelmezését.
Hozza fel a mintát és a vizsgált komponenseket szobahőmérsékletre. A vizsgálat előtt alaposan keverje össze a mintát, miután felolvadt.Helyezze a tesztkészüléket tiszta, sima felületre.
Kapilláris teljes vérmintához:
Kapilláris cső használata: Töltse fel a kapilláris csövet ésvigyen át körülbelül 50 µL (vagy 2 csepp) ujjbegyű teljes vérta mintát a vizsgálóeszköz mintaüregébe (S), majd adja hozzá1 csepp (kb. 30 µl)nak,-nekMinta hígítóazonnal a mintaüregbe.
Teljes vérmintához:
Ezután töltse fel a cseppentőt a mintával2 csepp (kb. 50 µl)mintát a mintaüregbe.Ügyeljen arra, hogy ne legyenek légbuborékok.Akkorvigyen át 1 cseppet (kb. 30 µL)Mintahígítót azonnal a mintaüregbe.
Plazma/szérum mintához:
Ezután töltse fel a cseppentőt a mintávalvigyen át 1 cseppet (kb. 25 µL)mintát a mintaüregbe.Ügyeljen arra, hogy ne legyenek légbuborékok.Akkorvigyen át 1 cseppet (kb. 30 µL) Mintahígítót azonnal a mintaüregbe.
Állítson be időzítőt.Olvassa le az eredményt 15 percnél.Ne olvassa utána az eredményt20 percek.A félreértések elkerülése érdekében az eredmény értelmezése után dobja ki a teszteszközt
| POZITÍV EREDMÉNY:
| Csak egy színes sáv jelenik meg a vezérlőterületen (C).Nem jelenik meg látható színes sáv a tesztterületen (T). |
| NEGATÍV EREDMÉNY:
| Két színes sáv jelenik meg a membránon.Egy sáv jelenik meg a kontroll régióban (C), egy másik sáv pedig a teszt régióban (T). |
| *MEGJEGYZÉS: A szín intenzitása a tesztvonal régiójában a COVID-19 elleni semlegesítő antitestek mintában lévő koncentrációjától függően változik.Ezért a tesztvonal régiójában minden színárnyalatot negatívnak kell tekinteni. | |
|
ÉRVÉNYTELEN EREDMÉNY:
| A vezérlősáv nem jelenik meg.Minden olyan vizsgálat eredményét, amely a megadott leolvasási időpontban nem eredményezett kontrollsávot, figyelmen kívül kell hagyni.Kérjük, tekintse át az eljárást, és ismételje meg egy új teszttel.Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a készlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval. |
1. Belső irányítás:Ez a teszt tartalmaz egy beépített vezérlő funkciót, a C sávot.A C vonal a minta és a mintahígító hozzáadása után alakul ki.Ellenkező esetben tekintse át az egész eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új eszközzel.
2. Külső vezérlés:A Helyes Laboratóriumi Gyakorlat javasolja a pozitív és negatív külső kontrollok használatát (kérésre szállítjuk), hogy biztosítsák a vizsgálat megfelelő végrehajtását.
