COVID-19 antigén gyorsteszt-kazetta (kolloid arany) nagykereskedelmi gyártói és beszállítói |HEO

COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (aranykolloid)

Rövid leírás:

Minták: Orrtampon
Verzió: 002
Hatálybalépés dátuma: 2021.11

Küldjön e-mailt nekünk Letöltés PDF formátumban

Termék leírás

Termékcímkék

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (kolloid arany) egy laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigének kvalitatív kimutatására szolgál olyan személyek orrváladékából, akiknél egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19-re gyanakszik.

Az eredmények a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigén azonosítására szolgálnak.Az antigén általában kimutatható az orrtamponban a fertőzés akut fázisában.A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához szükséges a klinikai korreláció a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal.A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést.Az észlelt kórokozó nem biztos, hogy a betegség oka.

A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók egyedüli alapként a kezelésre vagy a betegkezelési döntésekre, beleértve a fertőzések elleni védekezésre vonatkozó döntéseket.A negatív eredményeket a páciens közelmúltbeli expozícióinak, anamnézisének, valamint a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek meglétének összefüggésében kell figyelembe venni, és molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni, ha a beteg kezeléséhez szükséges.Ez a készlet laikusok általi otthoni használatra készült, nem laboratóriumi környezetben (például egy személy otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, például irodákban, sporteseményekben, iskolákban stb.).A készlet vizsgálati eredményei csak klinikai referenciaként szolgálnak.Javasoljuk az állapot átfogó elemzését a beteg klinikai megnyilvánulásai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok alapján.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az új koronavírusok (SARS-CoV-2) a β nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

ELV

A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (Orrtampon) egy oldalirányú áramlású immunoassay, amely a kettős antitest szendvics technika elvén alapul.Színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitestet használunk detektorként és permetezzük a konjugációs betétre.A teszt során a mintában lévő SARS-CoV-2 antigén kölcsönhatásba lép a színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 antitesttel, így antigén-antitest jelölt komplexet alkot.Ez a komplex kapilláris hatáson keresztül vándorol a membránon a tesztvonalig, ahol az előre bevont SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitest fogja be.Ha SARS-CoV-2 antigének vannak jelen a mintában, egy színes tesztvonal (T) látható az eredményablakban.A T vonal hiánya negatív eredményre utal.A vezérlővonal (C) az eljárási ellenőrzésre szolgál, és mindig megjelennie kell, ha a vizsgálati eljárást megfelelően hajtják végre.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

•Csak önellenőrzésre, in vitro diagnosztikai használatra. Ez a tset kazetta egyszeri használatra szolgál, és nem használható újra vagy több személy által.

• Ne használja ezt a terméket kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a COVID-19 fertőzés állapotának tájékoztatására.

•A teszt elvégzése előtt kérjük, olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt.

• Ne használja ezt a terméket a lejárati idő után.

•A tesztkazetta a felhasználásig a lezárt tasakban maradjon.

•Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.

•A gyermekeknek és fiataloknak szánt tesztet felnőttekkel együtt kell használni.

•A használt tesztkazettát a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

• Ne használja a tesztet 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

•A kisgyermekeket egy második felnőtt segítségével kell lekenni.

• A kezelés előtt és után alaposan mosson kezet.

FOGALMAZÁS

Biztosított anyagok

•Teszt kazetták: minden kazetta nedvszívóval, külön fóliatasakban

• Előre csomagolt extrakciós reagensek:

•Sterilizált tamponok: egyszer használatos steril tampon a mintavételhez

•Csomag behelyezés

Szükséges, de nem biztosított anyagok

•Időzítő

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

• Csomagolt állapotban, zárt tasakban, hőmérsékleten (4-30 ℃ vagy 40-86 ℉) tárolandó.A készlet a címkén feltüntetett lejárati időn belül stabil.

•A tasak kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.Hosszan tartó forró és nedves környezetnek való kitettség a termék károsodását okozza.

• NE FAGYA LE.

MINTADARAB

A tünetek kezdetén korán vett minták tartalmazzák a legmagasabb vírustitert;az ötnapos tünetek megjelenése után vett minták nagyobb valószínűséggel produkálnak negatív eredményeket, mint egy RT-PCR vizsgálat.A nem megfelelő mintagyűjtés, a minta nem megfelelő kezelése és/vagy szállítása téves eredményeket eredményezhet;ezért a mintagyűjtéssel kapcsolatos képzés erősen ajánlott a minta minőségének fontossága miatt a pontos vizsgálati eredmények elérése érdekében.A vizsgálathoz elfogadható mintatípus a közvetlen orrtampon minta, amelyet a kettős orrú gyűjtési módszerrel nyernek.Készítse elő az extrakciós csövet a vizsgálati eljárás szerint, és használja a készletben található steril tampont a mintavételhez.

Orrtampon mintagyűjtés

1.Vegye ki a tampont a csomagolásból.

2. Döntse hátra a páciens fejét körülbelül 70°-kal.

3.1-2 A tampont óvatosan forgatva helyezze a tampont körülbelül 2,5 cm-re az orrlyukba, amíg ellenállást nem tapasztal a turbináknál.

4. Forgassa el a tampont többször az orrfalhoz, és ismételje meg a műveletet a másik orrlyukban ugyanazzal a tampont használva.

A minták szállítása és tárolása

Ne tegye vissza a tampont az eredeti tampon csomagolásába.A frissen vett mintákat a lehető leghamarabb, de legkésőbb a mintavétel után egy órán belül fel kell dolgozni.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

Jegyzet:Hagyja a tesztkazettákat, reagenseket és mintákat szobahőmérsékletre (15-30 ℃ vagy 59-86 ℉) egyensúlyba hozni a vizsgálat előtt.

1. Helyezze az elszívó csövet a munkaállomásra.

2. Távolítsa el az alumíniumfólia tömítést az extrakciós puffert tartalmazó extrakciós cső tetejéről.

3. A mintavétel a „Mintagyűjtés” szakaszra vonatkozik.

4. Helyezze az orrtamponmintát az extrakciós reagenst tartalmazó extrakciós csőbe.Legalább 5-ször forgassa meg a tampont, miközben a fejét az extrakciós cső aljához és oldalához nyomja.Hagyja az orr tampont az extrakciós csőben egy percig.

5. Távolítsa el az orr tampont, miközben összenyomja a tubus oldalait, hogy eltávolítsa a tampont a folyadékot.Az extrahált oldatot vizsgálati mintaként használjuk fel.6. Fedje le szorosan az extrakciós csövet egy csepegtető hegyével.

7. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.

8. Fordítsa meg a mintakivonó csövet, függőlegesen tartva, lassan csepegtessen 3 cseppet (kb. 100 μL) a tesztkazetta mintaüregébe (S), majd indítsa el az időzítőt.

9. Várja meg, amíg színes vonalak jelennek meg.Értelmezze a teszteredményeket 15 perccel.Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív

C T

Két vonal jelenik meg.Egy színes vonal jelenik meg a tesztvonal intenzitásával.

Negatív

Egy színes vonal jelenik meg a kontrollterületen (C), és nem jelenik meg vonal a tesztterületen (T).

Érvénytelen

C T

Ellenőrzés vonal nem sikerül to megjelenik. Az elégtelen mintatérfogat vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a kontrollvonal meghibásodásának.Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új tesztkazettával.Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tétel használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS

A teszt része egy eljárási ellenőrzés.A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül.Megerősíti a megfelelő mintatérfogatot, a membrán megfelelő felszívódását és a helyes eljárási technikát.

A vezérlési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez.Mindazonáltal ajánlott a pozitív és negatív kontrollok tesztelése jó laboratóriumi gyakorlatként a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

KORLÁTOZÁSOK

•A termék minőségi észlelésre korlátozódik.A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a minták antigénkoncentrációjával.

• A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzés lehetőségét, és ha tünetek jelentkeznek, azonnali további vizsgálatot kell végezni a PCR módszerrel.

•Az orvosnak a páciens anamnézisével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásaival összefüggésben kell értelmeznie az eredményeket.

•Az ebből a készletből kapott negatív eredményt PCR-rel kell megerősíteni.Negatív eredmény fordulhat elő, ha a mintában jelen lévő SARS-CoV-2 antigének mennyisége a vizsgálat kimutatási küszöbe alatt van, vagy a vírus kisebb aminosavmutáció(ka)n ment keresztül a monoklonális antitestek által felismert célepitóp régióban. használtak a tesztben.

•A tampont mintán túl sok vér vagy nyálka ronthatja a teljesítményt, és hamis pozitív eredményt adhat.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

Klinikai teljesítmény

COVID-19 antigén		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigén		Pozitív	Negatív	Totale
HEO®	Pozitív	212	0	212
HEO®	Negatív	3	569	572
Teljes		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA – pozitív százalékos megállapodás (érzékenység) NPA – negatív százalékos megállapodás (specifikusság) 95% *megbízhatósági intervallumok

Napok a tünet óta	RT-PCR	HEO TECHNOLÓGIA	Megegyezés(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT érték	RT-PCR	HEO TECHNOLÓGIA	Megegyezés(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Észlelési határ (analitikai érzékenység)

A vizsgálat során tenyésztett SARS-CoV-2 vírust használtak, amelyet hővel inaktiváltak, és az orrtampon mintájába helyeztek.Az észlelési határ (LoD) 1,0 × 102 TCID50/ml.

Keresztreakció (analitikai specifikusság)

A keresztreaktivitást 32 kommenzális és patogén mikroorganizmus tesztelésével értékelték, amelyek jelen lehetnek az orrüregben.Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a rekombináns MERS-CoV NP fehérjével, amikor 50 pg/ml koncentrációban tesztelték.

Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a következő vírusokkal, amikor 1,0 × 106 PFU/ml koncentrációban tesztelték: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), influenza B (Victoria), adenovírus (1., 2., 3., 5., 7., 55. típus), humán metapneumovírus,

Parainfluenza vírus (1., 2., 3., 4. típus), Respiratory syncytial vírus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

A következő baktériumokkal nem figyeltek meg keresztreaktivitást 1,0×107 CFU/ml koncentrációban: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A csoport), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.

Interferencia

A következő lehetséges interferencia anyagokat a COVID-19 antigén gyorsteszt kazettával (orrtampon) értékelték ki az alábbiakban felsorolt koncentrációkban, és megállapították, hogy nem befolyásolják a teszt teljesítményét.

Anyag	Koncentráció	Anyag	Koncentráció
Mucin	2%	Egész vér	4%
benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Sós orrspray	15%	fenilefrin	15%
Oximetazolin	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramicin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir-foszfát	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametazon	5 mg/ml
Flutikazon-propionát	5%	hisztamin dihidroklorid	10 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml	hisztamin dihidroklorid	10 mg/ml

Nagy dózisú Hook Effect

A COVID-19 antigén gyorsteszt kazettát (kolloid arany) 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktivált SARS-CoV-2 koncentrációig tesztelték, és nem figyeltek meg nagy dózisú horoghatást.

Gyakran Ismételt kérdés

1. Hogyan működik a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt?A teszt a SARS-CoV-2 antigének kvalitatív kimutatására szolgál saját maga gyűjtött tampont mintákban.A pozitív eredmény a SARS-CoV-2 antigének jelenlétét jelzi a mintában.

Mikor kell használni a tesztet?

A SARS-CoV-2 antigén akut légúti fertőzésben kimutatható, a tesztet akkor javasolt lefuttatni, ha a tünetek, köztük legalább az alábbiak közül hirtelen fellépő tünetek jelentkeznek: köhögés, láz, légszomj, fáradtság, étvágycsökkenés, izomfájdalom.

Lehet, hogy az eredmény hibás?

Az eredmények pontosak, amennyiben az utasításokat gondosan betartják.Ennek ellenére az eredmény hibás lehet, ha a mintavételi mennyiség nem megfelelő, vagy a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt átnedvesedik a vizsgálat előtt, vagy ha az extrakciós puffer cseppek száma kevesebb, mint 3 vagy több mint 4. Emellett immunológiai elvek miatt ritka esetekben fennáll a hamis eredmények esélye.Az ilyen, immunológiai elvek alapján végzett vizsgálatokhoz minden esetben orvosi konzultáció javasolt.

Hogyan kell értelmezni a tesztet, ha a vonalak színe és intenzitása eltérő?A vonalak színének és intenzitásának nincs jelentősége az eredmény értelmezése szempontjából.A vonalaknak csak homogéneknek és jól láthatónak kell lenniük.A tesztet pozitívnak kell tekinteni, bármilyen legyen is a tesztvonal színintenzitása.5.Mit kell tennem, ha az eredmény negatív?

A negatív eredmény azt jelenti, hogy Ön negatív, vagy túl alacsony a vírusterhelés

hogy a teszt felismerje.Előfordulhat azonban, hogy ez a teszt negatív eredményt ad, amely téves (álnegatív) néhány COVID-19-ben szenvedő embernél.Ez azt jelenti, hogy még akkor is COVID-19-fertőzött lehet, ha a teszt negatív.

Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a fejfájás, migrén, láz, a szaglás és az ízlelés elvesztése, forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez a helyi hatóság szabályai szerint.Ezenkívül megismételheti a tesztet egy új tesztkészlettel.Gyanú esetén 1-2 nap múlva ismételje meg a tesztet, mivel a koronavírus nem mutatható ki pontosan a fertőzés minden fázisában.A távolsági és higiéniai szabályokat továbbra is be kell tartani.Még negatív teszteredmény esetén is be kell tartani a távolsági és higiéniai szabályokat, a migráció/utazás, a rendezvényeken való részvétel stb. során követni kell a helyi COVID irányelveket/követelményeket.6.Mit kell tennem, ha az eredmény pozitív?

A pozitív eredmény SARS-CoV-2 antigének jelenlétét jelenti.A pozitív eredmény azt jelenti, hogy nagyon valószínű, hogy Ön COVID-19-fertőzött.Azonnal menjen önizolációba a helyi irányelveknek megfelelően, és haladéktalanul forduljon háziorvosához/orvosához vagy a helyi egészségügyi osztályhoz a helyi hatóságok utasításainak megfelelően.A teszt eredményét egy PCR megerősítő teszt ellenőrzi, és elmagyarázzuk Önnek a következő lépéseket.