COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (aranykolloid)

Rövid leírás:

Küldjön e-mailt nekünk Letöltés PDF formátumban

Termék leírás

Termékcímkék

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (kolloid arany) egy laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigének kvalitatív kimutatására szolgál olyan személyek orrváladékából, akiknél egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19-re gyanakszik.

Az eredmények a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigén azonosítására szolgálnak.Az antigén általában kimutatható az orrtamponban a fertőzés akut fázisában.A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához szükséges a klinikai korreláció a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal.A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést.Az észlelt kórokozó nem biztos, hogy a betegség oka.

A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók egyedüli alapként a kezelésre vagy a betegkezelési döntésekre, beleértve a fertőzések elleni védekezést is.A negatív eredményeket a páciens közelmúltbeli expozícióinak, anamnézisének és a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek meglétének összefüggésében kell figyelembe venni, és molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni, ha a beteg kezeléséhez szükséges.Ez a készlet laikusok számára készült otthoni használatra, nem laboratóriumi környezetben (például egy személy otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, mint például irodák, sportesemények, iskolák stb.).A készlet vizsgálati eredményei csak klinikai referenciaként szolgálnak.Javasoljuk az állapot átfogó elemzését a beteg klinikai megnyilvánulásai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok alapján.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az új koronavírusok (SARS-CoV-2) a β nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

ELV

A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (Orrtampon) egy oldalirányú áramlású immunoassay, amely a kettős antitest szendvics technika elvén alapul.Színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitestet használunk detektorként és permetezzük a konjugációs betétre.A teszt során a mintában lévő SARS-CoV-2 antigén kölcsönhatásba lép a színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 antitesttel, így antigén-antitest jelölt komplexet alkot.Ez a komplex kapilláris hatáson keresztül vándorol a membránon a tesztvonalig, ahol az előre bevont SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitest fogja be.Ha SARS-CoV-2 antigének vannak jelen a mintában, egy színes tesztvonal (T) látható az eredményablakban.A T vonal hiánya negatív eredményre utal.A vezérlővonal (C) az eljárási ellenőrzésre szolgál, és mindig megjelennie kell, ha a vizsgálati eljárást megfelelően hajtják végre.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

•Csak önellenőrzésre, in vitro diagnosztikai használatra. Ez a tset kazetta egyszeri használatra szolgál, és nem használható újra vagy több személy által.

• Ne használja ezt a terméket kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a COVID-19 fertőzés állapotának tájékoztatására.

•A teszt elvégzése előtt kérjük, olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt.

• Ne használja ezt a terméket a lejárati idő után.

•A tesztkazetta a felhasználásig a lezárt tasakban maradjon.

•Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.

•A gyermekeknek és fiataloknak szánt tesztet felnőttekkel együtt kell használni.

•A használt tesztkazettát a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

• Ne használja a tesztet 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

•A kisgyermekeket egy második felnőtt segítségével kell lekenni.

• A kezelés előtt és után alaposan mosson kezet.

FOGALMAZÁS

Biztosított anyagok

•Teszt kazetták: minden kazetta nedvszívóval, külön fóliatasakban

• Előre csomagolt extrakciós reagensek:

•Sterilizált tamponok: egyszer használatos steril tampon a mintavételhez

•Csomag behelyezés

Szükséges, de nem biztosított anyagok

•Időzítő

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

• Csomagolt állapotban, zárt tasakban, hőmérsékleten (4-30 ℃ vagy 40-86 ℉) tárolandó.A készlet a címkén feltüntetett lejárati időn belül stabil.

•A tasak kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.Hosszan tartó forró és nedves környezetnek való kitettség a termék károsodását okozza.

• NE FAGYA LE.

MINTADARAB

A tünetek kezdetén korán vett minták tartalmazzák a legmagasabb vírustitert;az ötnapos tünetek megjelenése után vett minták nagyobb valószínűséggel produkálnak negatív eredményeket, mint egy RT-PCR vizsgálat.A nem megfelelő mintagyűjtés, a minta nem megfelelő kezelése és/vagy szállítása téves eredményeket eredményezhet;ezért a mintagyűjtéssel kapcsolatos képzés erősen ajánlott a minta minőségének fontossága miatt a pontos vizsgálati eredmények elérése érdekében.A vizsgálathoz elfogadható mintatípus a közvetlen orrtampon minta, amelyet a kettős orrú gyűjtési módszerrel nyernek.Készítse elő az extrakciós csövet a vizsgálati eljárás szerint, és használja a készletben található steril tampont a mintavételhez.

Orrtampon mintagyűjtés

1.Vegye ki a tampont a csomagolásból.

2. Döntse hátra a páciens fejét körülbelül 70°-kal.

3.1-2 A tampont óvatosan forgatva helyezze a tampont körülbelül 2,5 cm-re az orrlyukba, amíg ellenállást nem tapasztal a turbináknál.

4. Forgassa el a tampont többször az orrfalhoz, és ismételje meg a műveletet a másik orrlyukban ugyanazzal a tampont használva.

A minták szállítása és tárolása

Ne tegye vissza a tampont az eredeti tampon csomagolásába.A frissen vett mintákat a lehető leghamarabb, de legkésőbb a mintavétel után egy órán belül fel kell dolgozni.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

Jegyzet:Hagyja a tesztkazettákat, reagenseket és mintákat szobahőmérsékletre (15-30 ℃ vagy 59-86 ℉) egyensúlyba hozni a vizsgálat előtt.

1. Helyezze az elszívó csövet a munkaállomásra.

2. Távolítsa el az alumíniumfólia tömítést az extrakciós puffert tartalmazó extrakciós cső tetejéről.

3. A mintavétel a „Mintagyűjtés” szakaszra vonatkozik.

4. Helyezze az orrtamponmintát az extrakciós reagenst tartalmazó extrakciós csőbe.Legalább 5-ször forgassa meg a tampont, miközben a fejét az extrakciós cső aljához és oldalához nyomja.Hagyja az orr tampont az extrakciós csőben egy percig.

5. Távolítsa el az orr tampont, miközben összenyomja a tubus oldalait, hogy eltávolítsa a tampont a folyadékot.Az extrahált oldatot vizsgálati mintaként használjuk fel.6. Fedje le szorosan az extrakciós csövet egy csepegtető hegyével.

7. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.

8. Fordítsa meg a mintakivonó csövet, függőlegesen tartva, lassan csepegtessen 3 cseppet (kb. 100 μL) a tesztkazetta mintaüregébe (S), majd indítsa el az időzítőt.

9. Várja meg, amíg színes vonalak jelennek meg.Értelmezze a teszteredményeket 15 perccel.Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

[TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK]

Klinikai teljesítmény

A COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta és a PCR összehasonlító tesztje közötti klinikai teljesítmény becsléséhez 628 orrtamponot vettünk azoktól a betegektől, akiknél felmerült a COVID-19 gyanúja. A COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (orrtampon) összefoglaló adatai az alábbiak szerint. .

COVID-19 antigén		RT-PCR		Teljes
COVID-19 antigén		Pozitív	Negatív	Teljes
HEO®	Pozitív	172	0	172
HEO®	Negatív	3	453	456
Teljes		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA – Pozitív százalékos megállapodás (érzékenység) NPA – Negatív százalékos megállapodás (specifikusság)

Észlelési határ (analitikai érzékenység)

A vizsgálat során tenyésztett SARS-CoV-2 vírust (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287) használtak, amelyet hővel inaktiváltak, és az orrtampon mintájába kevertek.Az észlelési határ (LoD) 1,0 × 10²TCID₅₀/mL.

Keresztreaktivitás (analitikai specifitás)

A keresztreaktivitást 32 kommenzális és patogén mikroorganizmus tesztelésével értékelték, amelyek jelen lehetnek az orrüregben.

Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a rekombináns MERS-CoV NP fehérjével, amikor 50 pg/ml koncentrációban tesztelték.

Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a következő vírusokkal, amikor 1,0 × 106 PFU/ml koncentrációban tesztelték: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), adenovírus (1-es, 2-es, 3-as, 5-ös, 7-es, 55-ös típus), humán metapneumovírus,

Parainfluenza vírus (1., 2., 3., 4. típus), Respiratory syncytial vírus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

A következő baktériumokkal nem figyeltek meg keresztreaktivitást 1,0 × 107 CFU/ml koncentrációban: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A csoport), Streptococcus al pneumoniae, Candida, Staphylococcus aureus.

Interferencia

A következő lehetséges interferencia anyagokat a COVID-19 antigén gyorsteszt kazettával (orrtampon) értékelték ki az alábbiakban felsorolt koncentrációkban, és megállapították, hogy nem befolyásolják a teszt teljesítményét.

Anyagkoncentráció

Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/ml sóoldat orrspray 15%

oximetazolin 15%

Tobramicin 5 μg/ml Oseltamivir-foszfát 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikazon-propionát 5%

Triamcinolon 10 mg/ml

Teljes vér 4%

Mentol 10 mg/ml

fenilefrin 15%

Mupirocin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Dexametazon 5 mg/ml

Hisztamin 10 mg/ml dihidroklorid

Nagy dózisú Hook Effect

A COVID-19 antigén gyorsteszt kazettát (kolloid arany) 1,0 × 10-ig tesztelték⁵TCID50/ml inaktivált SARS-CoV-2, és nem figyeltek meg nagy dózisú horoghatást.

Szimbólummutató