COVID-19 antigén gyorsteszt-kazetta (kolloid arany) nagykereskedelmi gyártói és beszállítói |HEO

COVID-19 antigén gyorsteszt kazetta (aranykolloid)

Rövid leírás:

Küldjön e-mailt nekünk Letöltés PDF formátumban

Termék leírás

Termékcímkék

[RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT]
A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (Saliva) egy laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigének minőségi kimutatására szolgál olyan személyek nyálában, akiknél egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19-re gyanakszik.
Az eredmények a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigén azonosítására szolgálnak.Az antigén általában kimutatható a nyálban a fertőzés akut fázisában.A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához szükséges a klinikai korreláció a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal.A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést.Az észlelt kórokozó nem biztos, hogy a betegség oka.
A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók egyedüli alapként a kezelésre vagy a betegkezelési döntésekre, beleértve a fertőzések elleni védekezést is.A negatív eredményeket a páciens közelmúltbeli expozícióinak, anamnézisének és a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek meglétének összefüggésében kell figyelembe venni, és molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni, ha a beteg kezeléséhez szükséges.
A COVID-19 antigén gyorsteszt kazettát (nyál) olyan egészségügyi szakemberek vagy képzett kezelők használhatják, akik jártasak az oldaláramlási tesztek elvégzésében.A termék minden olyan laboratóriumi és nem laboratóriumi környezetben használható, amely megfelel a Használati utasításban és a helyi szabályozásban meghatározott követelményeknek.
[ÖSSZEFOGLALÓ]
Az új koronavírusok (SARS-CoV-2) a p nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.
[ELV]
A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (Saliva) egy oldalirányú áramlású immunoassay, amely a kettős antitest szendvics technika elvén alapul.Színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitestet használunk detektorként és permetezzük a konjugációs betétre.A teszt során a mintában lévő SARS-CoV-2 antigén kölcsönhatásba lép a színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 antitesttel, így antigén-antitest jelölt komplexet alkot.Ez a komplex kapilláris hatáson keresztül a membránon vándorol a tesztvonalig, ahol az előre bevont SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitest fogja be.Ha SARS-CoV-2 antigének vannak jelen a mintában, egy színes tesztvonal (T) látható az eredményablakban.A T vonal hiánya negatív eredményre utal.A vezérlővonal (C) az eljárási ellenőrzésre szolgál, és mindig megjelennie kell, ha a vizsgálati eljárást megfelelően hajtják végre.
[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
•Csak in vitro diagnosztikai használatra.
•Egészségügyi szakembereknek és gondozási helyeken képzett személyeknek.
• Ne használja ezt a terméket a diagnózis vagy a kizárás egyetlen alapjaként
SARS-CoV-2 fertőzés vagy a COVID-19 fertőzés állapotának tájékoztatása.
• Ne használja ezt a terméket a lejárati idő után.
•A teszt elvégzése előtt kérjük, olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt.
•A tesztkazetta a felhasználásig a lezárt tasakban maradjon.
•Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.
•A használt tesztkazettát a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
[FOGALMAZÁS]
Biztosított anyagok
•Teszt kazetták: minden kazetta nedvszívóval, külön fóliatasakban
• Extrakciós reagensek: 0,3 ml extrakciós reagenst tartalmazó ampulla
• Nyálgyűjtők
• Gyűjtőcsövek
• Cseppentő
•Csomag behelyezés
Szükséges, de nem biztosított anyagok
•Időzítő
[TÁROLÁS ÉS STABILITÁS]
•Csomagolt állapotban, zárt tasakban, hőmérsékleten (4-30°C vagy 40-86T) tárolandó.A készlet a címkén feltüntetett lejárati időn belül stabil.
•A tasak kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.Hosszan tartó forró és nedves környezetnek való kitettség a termék károsodását okozza.
•A tétel és a lejárati idő rá volt nyomtatva a címkére.
[MINTAGYŰJTÉS ÉS ELŐKÉSZÍTÉS]
A begyűjtés előtt legalább 30 percig NE tegyen semmit a szájába, beleértve az ételt, italt, gumit vagy dohánytermékeket.
Használja a gyűjtőcsövet és a nyálgyűjtőt a nyál összegyűjtésére.Helyezze a nyálgyűjtőt a gyűjtőcsőbe, majd helyezze a nyálgyűjtőt közel az ajkakhoz, és hagyja, hogy a nyál befolyjon a gyűjtőcsőbe.A nyál térfogatának a skála jelzésénél kell lennie (kb. 300|jL).Ha a nyál mennyisége túl sok, cseppentővel távolítsa el a felesleges nyálat, amíg a skála jelzésénél el nem éri a végső oldatot (kb. 300 pL).[RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT]
A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (Saliva) egy laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigének minőségi kimutatására szolgál olyan személyek nyálában, akiknél egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19-re gyanakszik.
Az eredmények a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigén azonosítására szolgálnak.Az antigén általában kimutatható a nyálban a fertőzés akut fázisában.A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához szükséges a klinikai korreláció a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal.A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést.Az észlelt kórokozó nem biztos, hogy a betegség oka.
A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók egyedüli alapként a kezelésre vagy a betegkezelési döntésekre, beleértve a fertőzések elleni védekezést is.A negatív eredményeket a páciens közelmúltbeli expozícióinak, anamnézisének és a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek meglétének összefüggésében kell figyelembe venni, és molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni, ha a beteg kezeléséhez szükséges.
A COVID-19 antigén gyorsteszt kazettát (nyál) olyan egészségügyi szakemberek vagy képzett kezelők használhatják, akik jártasak az oldaláramlási tesztek elvégzésében.A termék minden olyan laboratóriumi és nem laboratóriumi környezetben használható, amely megfelel a Használati utasításban és a helyi szabályozásban meghatározott követelményeknek.
[ÖSSZEFOGLALÓ]
Az új koronavírusok (SARS-CoV-2) a p nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.
[ELV]
A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (Saliva) egy oldalirányú áramlású immunoassay, amely a kettős antitest szendvics technika elvén alapul.Színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitestet használunk detektorként és permetezzük a konjugációs betétre.A teszt során a mintában lévő SARS-CoV-2 antigén kölcsönhatásba lép a színes mikrorészecskékkel konjugált SARS-CoV-2 antitesttel, így antigén-antitest jelölt komplexet alkot.Ez a komplex kapilláris hatáson keresztül a membránon vándorol a tesztvonalig, ahol az előre bevont SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje monoklonális antitest fogja be.Ha SARS-CoV-2 antigének vannak jelen a mintában, egy színes tesztvonal (T) látható az eredményablakban.A T vonal hiánya negatív eredményre utal.A vezérlővonal (C) az eljárási ellenőrzésre szolgál, és mindig megjelennie kell, ha a vizsgálati eljárást megfelelően hajtják végre.
[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
•Csak in vitro diagnosztikai használatra.
•Egészségügyi szakembereknek és gondozási helyeken képzett személyeknek.
• Ne használja ezt a terméket a diagnózis vagy a kizárás egyetlen alapjaként
SARS-CoV-2 fertőzés vagy a COVID-19 fertőzés állapotának tájékoztatása.
• Ne használja ezt a terméket a lejárati idő után.
•A teszt elvégzése előtt kérjük, olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt.
•A tesztkazetta a felhasználásig a lezárt tasakban maradjon.
•Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.
•A használt tesztkazettát a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
[FOGALMAZÁS]
Biztosított anyagok
•Teszt kazetták: minden kazetta nedvszívóval, külön fóliatasakban
• Extrakciós reagensek: 0,3 ml extrakciós reagenst tartalmazó ampulla
• Nyálgyűjtők
• Gyűjtőcsövek
• Cseppentő
•Csomag behelyezés
Szükséges, de nem biztosított anyagok
•Időzítő
[TÁROLÁS ÉS STABILITÁS]
•Csomagolt állapotban, zárt tasakban, hőmérsékleten (4-30°C vagy 40-86T) tárolandó.A készlet a címkén feltüntetett lejárati időn belül stabil.
•A tasak kinyitása után a tesztet egy órán belül fel kell használni.Hosszan tartó forró és nedves környezetnek való kitettség a termék károsodását okozza.
•A tétel és a lejárati idő rá volt nyomtatva a címkére.
[MINTAGYŰJTÉS ÉS ELŐKÉSZÍTÉS]
A begyűjtés előtt legalább 30 percig NE tegyen semmit a szájába, beleértve az ételt, italt, gumit vagy dohánytermékeket.
Használja a gyűjtőcsövet és a nyálgyűjtőt a nyál összegyűjtésére.Helyezze a nyálgyűjtőt a gyűjtőcsőbe, majd helyezze a nyálgyűjtőt közel az ajkakhoz, és hagyja, hogy a nyál befolyjon a gyűjtőcsőbe.A nyál térfogatának a skála jelzésénél kell lennie (kb. 300|jL).Ha a nyál mennyisége túl sok, cseppentővel távolítsa el a felesleges nyálat, amíg a skála jelzésénél el nem éri a végső oldatot (kb. 300 pL).

A minták szállítása és tárolása

A frissen vett mintákat a lehető leghamarabb, de legkésőbb a mintavétel után egy órán belül fel kell dolgozni.

[VIZSGÁLATI ELJÁRÁS]

Megjegyzés: Hagyja, hogy a tesztkazetták, reagensek és minták szobahőmérsékletre (15-30°C vagy 59-86T) egyensúlyba kerüljenek a vizsgálat előtt.

Helyezze a nyálgyűjtő csövet a munkaállomásba, amelyben nyál van.Csavarja le az extrakciós reagens fedelét.Adja hozzá az összes extrakciós reagenst a gyűjtőcsőbe.

Dobja el a nyálgyűjtőt;Fedje le a gyűjtőcsövet a cseppentő hegyével a gyűjtőcsőre.A nyál és az extrakciós reagens összekeveréséhez több mint háromszor rázza fel a gyűjtőcsövet, majd nyomja össze a kevert oldatot tízszer, hogy a nyál alaposan összekeveredjen.

Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.

Fordítsa meg a gyűjtőcsövet, függőlegesen tartva, lassan csepegtessen 3 cseppet (körülbelül 100 pL-t) a tesztkazetta mintaüregébe (S), majd indítsa el az időzítőt.

Várja meg, amíg színes vonalak jelennek meg.Értelmezze a teszteredményeket 15 perccel.Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

[AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE]
Pozitív \|	§	Két vonal jelenik meg.Az egyik színes vonal H c jelenik meg a kontroll régióban (C), és egy másik színes JtA \|jne megjelenik a tesztterületen (T), függetlenül a tesztvonal intenzitásától.
Negatív		Egy színes vonal jelenik meg a kontrollterületen (C), és nem jelenik meg vonal a tesztterületen (T).
Érvénytelen		A vezérlővonal nem jelenik meg.Elégtelen、a minta térfogata vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a c kontrollvonal meghibásodásának.Tekintse át az eljárást, és Jtismételje meg a tesztet egy új tesztkazettával.HaJ)a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tétel használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

[MINŐSÉG ELLENŐRZÉS]

A teszt része egy eljárási ellenőrzés.A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül.Megerősíti a megfelelő mintatérfogatot, a membrán megfelelő felszívódását és a helyes eljárási technikát.

A vezérlési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez.Javasoljuk azonban, hogy a pozitív és negatív kontrollokat jó laboratóriumi gyakorlatként teszteljék a vizsgálati eljárás megerősítése és a valóban megfelelő vizsgálati teljesítmény érdekében.

[KORLÁTOZÁSOK]

A termék minőségi észlelésre korlátozódik.A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a minták antigénkoncentrációjával.
A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók a betegkezelési döntések kizárólagos alapjául.
Az orvosnak az eredményeket a páciens anamnézisével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásaival együtt kell értelmeznie.
Negatív eredmény fordulhat elő, ha a mintában jelen lévő SARS-CoV-2 antigének mennyisége a vizsgálat kimutatási küszöbe alatt van, vagy a vírus kisebb aminosavmutáció(ka)n ment keresztül a monoklonális antitestek által felismert célepitóp régióban. használtak a tesztben.

[TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK]

Klinikai teljesítmény

A COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (nyál) klinikai teljesítményét prospektív vizsgálatokban határozták meg 628 egyéni tünetet mutató betegtől (a kezdettől számított 7 napon belül) és COVID-19-gyanús tünetmentes betegektől vett mintákon.

A COVID-19 antigén gyorsteszt összefoglaló adatai az alábbiak szerint:

Az RT-PCR ciklus küszöbértéke (Ct) a releváns jelérték.Az alacsonyabb Ct érték magasabb vírusterhelést jelez.Az érzékenységet a különböző Ct-érték tartományra számítottuk (Ct érték W37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Teljes
Antfgeno COVID-19		Positivo	Negativo	Teljes
HEO®	Positivo	172	0	172
HEO®	Negativo	3	453	456
Teljes		175	453	628

Pozitív százalékos megállapodás (PPA)=98,28% (172/175), (95%CI:95,08%~99,41%)

Negatív százalékos megállapodás (NPA)=100% (453/453), (95%CI:99,15%~100%)

PPA – Pozitív százalékos megállapodás (érzékenység)

NPA – Negatív százalékos megállapodás (specifikusság)

Észlelési határ (analitikai érzékenység)

A vizsgálatban tenyésztett SARS-CoV-2 vírust (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282) használtak, amelyet hővel inaktiválnak és nyálba kevertek.Az észlelési határ (LoD) 8,6 x 10²TCIDso/ml.

Keresztreaktivitás (analitikai specifitás)

A keresztreaktivitást 32 kommenzális és patogén mikroorganizmus tesztelésével értékelték, amelyek jelen lehetnek a szájüregben.

Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a rekombináns MERS-CoV NP fehérjével, amikor 50 pg/ml koncentrációban tesztelték.

A következő vírusokkal nem figyeltek meg keresztreaktivitást 1,0x10 koncentrációban⁶PFU/ml: Influenza A (H1N1), Influenza A

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovírus (1., 2., 3., 5., 7., 55. típus), Humán metapneumovírus, Parainfluenza vírus (1,2. típus, 3, 4), Respiratory syncytial vírus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a következő baktériumokkal, amikor 1,0x10' CFU/ml koncentrációban tesztelték: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A csoport), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylocusa. aureus.

Interferencia

A következő lehetséges interferencia anyagokat a COVID-19 Antigén Rapid Test Cassette (Nyál) segítségével értékelték ki az alábbiakban felsorolt koncentrációkban, és megállapították, hogy nem befolyásolják a test teljesítményét.

Anyag	Koncentráció	Anyag	Koncentráció
Mucin	2%	Egész vér	4%
benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Sós orrspray	15%	fenilefrin	15%
Oximetazolin	15%	Hisztamin-dihidroklorid	10 mg/ml
Tobramicin	5 pg/ml	Mupirocin	10 mg/ml
Oseltamivir-foszfát	10 mg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Flutikazon-propionát	5%	Dexametazon	5 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml

Nagy dózisú Hook Effect

A COVID-19 antigén gyorsteszt kazettát (nyál) 1,15x1 o' TCIDso/ml inaktivált SARS-CoV-2-ig tesztelték, és nem figyeltek meg nagy dózisú horoghatást.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Cím: Room201, Building3, No. 2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Kína Irányítószám: 311113

Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Cím: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Hága, Hollandia.Email:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

1.Vegye ki a tampont a csomagolásból.

2. Döntse hátra a páciens fejét körülbelül 70°-kal.

3.1-2 A tampont óvatosan forgatva helyezze a tampont körülbelül 2,5 cm-re az orrlyukba, amíg ellenállást nem tapasztal a turbináknál.

4. Forgassa el a tampont többször az orrfalhoz, és ismételje meg a műveletet a másik orrlyukban ugyanazzal a tampont használva.

A minták szállítása és tárolása

Ne tegye vissza a tampont az eredeti tampon csomagolásába.A frissen vett mintákat a lehető leghamarabb, de legkésőbb a mintavétel után egy órán belül fel kell dolgozni.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

Jegyzet:Hagyja a tesztkazettákat, reagenseket és mintákat szobahőmérsékletre (15-30 ℃ vagy 59-86 ℉) egyensúlyba hozni a vizsgálat előtt.

1. Helyezze az elszívó csövet a munkaállomásra.

2. Távolítsa el az alumíniumfólia tömítést az extrakciós puffert tartalmazó extrakciós cső tetejéről.

3. A mintavétel a „Mintagyűjtés” szakaszra vonatkozik.

4. Helyezze az orrtamponmintát az extrakciós reagenst tartalmazó extrakciós csőbe.Legalább 5-ször forgassa meg a tampont, miközben a fejét az extrakciós cső aljához és oldalához nyomja.Hagyja az orr tampont az extrakciós csőben egy percig.

5. Távolítsa el az orr tampont, miközben összenyomja a tubus oldalait, hogy eltávolítsa a tampont a folyadékot.Az extrahált oldatot vizsgálati mintaként használjuk fel.6. Fedje le szorosan az extrakciós csövet egy csepegtető hegyével.

7. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.

8. Fordítsa meg a mintakivonó csövet, függőlegesen tartva, lassan csepegtessen 3 cseppet (kb. 100 μL) a tesztkazetta mintaüregébe (S), majd indítsa el az időzítőt.

9. Várja meg, amíg színes vonalak jelennek meg.Értelmezze a teszteredményeket 15 perccel.Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív

C T

Két vonal jelenik meg.Egy színes vonal jelenik meg a tesztvonal intenzitásával.

Negatív

Egy színes vonal jelenik meg a kontrollterületen (C), és nem jelenik meg vonal a tesztterületen (T).

Érvénytelen

C T

Ellenőrzés vonal nem sikerül to megjelenik. Az elégtelen mintatérfogat vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a kontrollvonal meghibásodásának.Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új tesztkazettával.Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tétel használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS

A vezérlési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez.Mindazonáltal ajánlott a pozitív és negatív kontrollok tesztelése jó laboratóriumi gyakorlatként a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

KORLÁTOZÁSOK

•A termék minőségi észlelésre korlátozódik.A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a minták antigénkoncentrációjával.

• A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzés lehetőségét, és ha tünetek jelentkeznek, azonnali további vizsgálatot kell végezni a PCR módszerrel.

•Az orvosnak a páciens anamnézisével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásaival összefüggésben kell értelmeznie az eredményeket.

•Az ebből a készletből kapott negatív eredményt PCR-rel kell megerősíteni.Negatív eredmény fordulhat elő, ha a mintában jelen lévő SARS-CoV-2 antigének mennyisége a vizsgálat kimutatási küszöbe alatt van, vagy a vírus kisebb aminosavmutáció(ka)n ment keresztül a monoklonális antitestek által felismert célepitóp régióban. használtak a tesztben.

•A tampont mintán túl sok vér vagy nyálka ronthatja a teljesítményt, és hamis pozitív eredményt adhat.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

Klinikai teljesítmény

COVID-19 antigén		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigén		Pozitív	Negatív	Totale
HEO®	Pozitív	212	0	212
HEO®	Negatív	3	569	572
Teljes		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA – pozitív százalékos megállapodás (érzékenység) NPA – negatív százalékos megállapodás (specifikusság) 95% *megbízhatósági intervallumok

Napok a tünet óta	RT-PCR	HEO TECHNOLÓGIA	Megegyezés(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT érték	RT-PCR	HEO TECHNOLÓGIA	Megegyezés(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Észlelési határ (analitikai érzékenység)

A vizsgálat során tenyésztett SARS-CoV-2 vírust használtak, amelyet hővel inaktiváltak, és az orrtampon mintájába helyeztek.Az észlelési határ (LoD) 1,0 × 102 TCID50/ml.

Keresztreaktivitás (analitikai specifitás)

A keresztreaktivitást 32 kommenzális és patogén mikroorganizmus tesztelésével értékelték, amelyek jelen lehetnek az orrüregben.Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a rekombináns MERS-CoV NP fehérjével, amikor 50 pg/ml koncentrációban tesztelték.

Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a következő vírusokkal, amikor 1,0 × 106 PFU/ml koncentrációban tesztelték: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), influenza B (Victoria), adenovírus (1., 2., 3., 5., 7., 55. típus), humán metapneumovírus,

Parainfluenza vírus (1., 2., 3., 4. típus), Respiratory syncytial vírus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

A következő baktériumokkal nem figyeltek meg keresztreaktivitást 1,0×107 CFU/ml koncentrációban: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A csoport), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.

Interferencia

A következő lehetséges interferencia anyagokat a COVID-19 antigén gyorsteszt kazettával (orrtampon) értékelték ki az alábbiakban felsorolt koncentrációkban, és megállapították, hogy nem befolyásolják a teszt teljesítményét.

Anyag	Koncentráció	Anyag	Koncentráció
Mucin	2%	Egész vér	4%
benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Sós orrspray	15%	fenilefrin	15%
Oximetazolin	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramicin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir-foszfát	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametazon	5 mg/ml
Flutikazon-propionát	5%	hisztamin dihidroklorid	10 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml	hisztamin dihidroklorid	10 mg/ml

Nagy dózisú Hook Effect

A COVID-19 antigén gyorsteszt kazettát (kolloid arany) 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktivált SARS-CoV-2 koncentrációig tesztelték, és nem figyeltek meg nagy dózisú horoghatást.

Gyakran Ismételt kérdés

1. Hogyan működik a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt?A teszt a SARS-CoV-2 antigének kvalitatív kimutatására szolgál saját maga gyűjtött tampont mintákban.A pozitív eredmény a SARS-CoV-2 antigének jelenlétét jelzi a mintában.

Mikor kell használni a tesztet?

A SARS-CoV-2 antigén akut légúti fertőzésben kimutatható, a tesztet akkor javasolt lefuttatni, ha a tünetek, köztük legalább az alábbiak közül hirtelen fellépő tünetek jelentkeznek: köhögés, láz, légszomj, fáradtság, étvágycsökkenés, izomfájdalom.

Lehet, hogy az eredmény hibás?

Az eredmények pontosak, amennyiben az utasításokat gondosan betartják.Ennek ellenére az eredmény hibás lehet, ha a mintavételi mennyiség nem megfelelő, vagy a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt átnedvesedik a vizsgálat előtt, vagy ha az extrakciós puffer cseppek száma kevesebb, mint 3 vagy több mint 4. Emellett immunológiai elvek miatt ritka esetekben fennáll a hamis eredmények esélye.Az ilyen, immunológiai elvek alapján végzett vizsgálatokhoz minden esetben orvosi konzultáció javasolt.

Hogyan kell értelmezni a tesztet, ha a vonalak színe és intenzitása eltérő?A vonalak színének és intenzitásának nincs jelentősége az eredmény értelmezése szempontjából.A vonalaknak csak homogéneknek és jól láthatónak kell lenniük.A tesztet pozitívnak kell tekinteni, bármilyen legyen is a tesztvonal színintenzitása.5.Mit kell tennem, ha az eredmény negatív?

A negatív eredmény azt jelenti, hogy Ön negatív, vagy túl alacsony a vírusterhelés

hogy a teszt felismerje.Előfordulhat azonban, hogy ez a teszt negatív eredményt ad, amely téves (álnegatív) néhány COVID-19-ben szenvedő embernél.Ez azt jelenti, hogy még akkor is COVID-19-fertőzött lehet, ha a teszt negatív.

Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a fejfájás, migrén, láz, a szaglás és az ízlelés elvesztése, forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez a helyi hatóság szabályai szerint.Ezenkívül megismételheti a tesztet egy új tesztkészlettel.Gyanú esetén 1-2 nap múlva ismételje meg a tesztet, mivel a koronavírus nem mutatható ki pontosan a fertőzés minden fázisában.A távolsági és higiéniai szabályokat továbbra is be kell tartani.Még negatív teszteredmény esetén is be kell tartani a távolsági és higiéniai szabályokat, a migráció/utazás, a rendezvényeken való részvétel stb. során követni kell a helyi COVID irányelveket/követelményeket.6.Mit kell tennem, ha az eredmény pozitív?

A pozitív eredmény SARS-CoV-2 antigének jelenlétét jelenti.A pozitív eredmény azt jelenti, hogy nagyon valószínű, hogy Ön COVID-19-fertőzött.Azonnal menjen önizolációba a helyi irányelveknek megfelelően, és haladéktalanul forduljon háziorvosához/orvosához vagy a helyi egészségügyi osztályhoz a helyi hatóságok utasításainak megfelelően.A teszt eredményét egy PCR megerősítő teszt ellenőrzi, és elmagyarázzuk Önnek a következő lépéseket.