HCV gyorsteszt kazetta (WB/S/P)
HCV gyorsteszt kazetta/szalag/készlet (WB/S/P)
[RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT]
A HCV Rapid Test Cassette/Strip egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay a Hepatitis C vírus elleni antitestek minőségi kimutatására teljes vérben/szérumban/plazmában.Segítséget nyújt a Hepatitis C vírusfertőzés diagnosztizálásában.
[ÖSSZEFOGLALÓ]
A Hepatitis C vírus (HCV) a Flaviviridae család egyszálú RNS-vírusa, és a hepatitis C kórokozója. A hepatitis C egy krónikus betegség, amely körülbelül 130-170 millió embert érint világszerte.A WHO adatai szerint évente több mint 350 000 ember hal meg hepatitis C-vel összefüggő májbetegségben, és 3-4 millió ember fertőződik meg HCV-vel.A becslések szerint a világ lakosságának körülbelül 3%-a fertőzött HCV-vel.A HCV-fertőzöttek több mint 80%-a krónikus májbetegségben, 20-30%-ban cirrhosis alakul ki 20-30 év után, és 1-4%-uk cirrhosisban vagy májrákban hal meg.A HCV-vel fertőzött egyének antitesteket termelnek a vírus ellen, és ezen antitestek jelenléte a vérben a HCV jelenlegi vagy múltbeli fertőzésére utal.
[FOGALMAZÁS](25 készlet / 40 készlet / 50 készlet / testreszabott specifikáció mind jóváhagyott)
A tesztkazetta/csík tartalmaz egy kombinált HCV antigénnel bevont membráncsíkot a tesztvonalon, nyúl antitestet a kontrollvonalon, és egy festékpárnát, amely kolloid aranyat tartalmaz rekombinált HCV antigénnel összekapcsolva.A tesztek mennyisége a címkére volt nyomtatva.
Anyagok Biztosítani
Tesztkazetta/szalag
Csomag behelyezés
Puffer
Szükséges, de nem biztosított anyagok
Mintagyűjtő edény
Időzítő
A hagyományos módszerek nem képesek a vírust sejttenyészetben izolálni vagy elektronmikroszkóppal sem vizualizálni.A vírusgenom klónozása lehetővé tette rekombináns antigéneket használó szerológiai vizsgálatok kifejlesztését.Az egyetlen rekombináns antigént használó első generációs HCV EIA-khoz képest az új szerológiai tesztekben több, rekombináns fehérjét és/vagy szintetikus peptidet használó antigént is hozzáadtak a nem specifikus keresztreaktivitás elkerülése és a HCV antitesttesztek érzékenységének növelése érdekében.A HCV gyorsteszt kazetta/csík a HCV fertőzés elleni antitesteket teljes vérben/szérumban/plazmában észleli.A teszt protein A-val bevont részecskék és rekombináns HCV fehérjék kombinációját használja a HCV elleni antitestek szelektív kimutatására.A tesztben használt rekombináns HCV fehérjéket a strukturális (nukleokapszid) és a nem szerkezeti fehérjék génjei egyaránt kódolják.
[ELV]
A HCV Rapid Test Cassette/Strip egy immunoassay, amely a kettős antigén-szendvics technika elvén alapul.A tesztelés során a teljes vér/szérum/plazmaminta kapillárisok hatására felfelé vándorol.A HCV elleni antitestek, ha jelen vannak a mintában, a HCV-konjugátumokhoz kötődnek.Az immunkomplexet ezután az előre bevont rekombináns HCV antigének felfogják a membránon, és a tesztvonal régiójában látható színes vonal jelenik meg, jelezve a pozitív eredményt.Ha a HCV elleni antitestek nincsenek jelen, vagy a kimutatható szint alatt vannak, a tesztvonal régiójában nem alakul ki színes vonal, ami negatív eredményt jelez.
Az eljárási kontrollként egy színes vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát adtak hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.
(A kép csak tájékoztató jellegű, kérjük, tekintse meg az anyag tárgyát.) [Kazettához]
Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.
Szérum- vagy plazmaminta esetén: Tartsa függőlegesen a cseppentőt, és csepegtessen 3 csepp szérumot vagy plazmát (körülbelül 100 μl) a teszteszköz mintaüregébe (S), majd indítsa el az időzítőt.Lásd az alábbi ábrát.
Teljes vérminták esetén: Tartsa függőlegesen a cseppentőt, és vigyen át 1 csepp teljes vért (körülbelül 35 μl) a teszteszköz mintaüregébe, majd adjon hozzá 2 csepp puffert (körülbelül 70 μl), és indítsa el az időzítőt.Lásd az alábbi ábrát.
Várja meg, amíg a színes vonal(ok) megjelennek.Értelmezze a teszteredményeket 15 percen belül.Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.
[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Csak in vitro diagnosztikai használatra.
Egészségügyi szakembereknek és az ellátási helyeken dolgozó szakembereknek.
Ne használja a lejárati idő után.
Kérjük, a vizsgálat elvégzése előtt olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt.
A tesztkazettának/csíknak a lezárt tasakban kell maradnia felhasználásig.
Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint egy fertőző ágenst.
A használt tesztkazettát/-szalagot a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
[MINŐSÉG ELLENŐRZÉS]
A teszt része egy eljárási ellenőrzés.A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül.Megerősíti a megfelelő mintatérfogatot, a membrán megfelelő felszívódását és a helyes eljárási technikát.
A vezérlési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez.Mindazonáltal ajánlott a pozitív és negatív kontrollok tesztelése jó laboratóriumi gyakorlatként a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.
[KORLÁTOZÁSOK]
A HCV gyorsteszt kazetta/szalag minőségi kimutatást biztosít.A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a vérben lévő antitest koncentrációjával.
Az ebből a tesztből kapott eredmények csak a diagnózis felállítását szolgálják.Az eredményeket minden orvosnak a páciens anamnézisével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásaival összefüggésben kell értelmeznie.
A negatív teszteredmény azt jelzi, hogy a HCV elleni antitestek vagy nincsenek jelen, vagy a teszt által nem észlelhető szinten vannak.
[TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK]
Pontosság
Megállapodás a kereskedelmi HCV gyorsteszttel
Egymás melletti összehasonlítást végeztünk a HCV gyorsteszt és a kereskedelemben kapható HCV gyorstesztek segítségével.Három kórházból származó 1035 klinikai mintát értékeltek ki a HCV gyorsteszttel és a kereskedelmi készlettel.A mintákat RIBA-val ellenőriztük, hogy megerősítsük a HCV antitest jelenlétét a mintákban.Ezekből a klinikai vizsgálatokból a következő eredményeket mutatjuk be:
| Kereskedelmi HCV gyorsteszt | Teljes | |||
| Pozitív | Negatív | |||
| HEO TECH® | Pozitív | 314 | 0 | 314 |
| Negatív | 0 | 721 | 721 | |
| Teljes | 314 | 721 | 1035 | |
A két eszköz közötti megegyezés pozitív minták esetén 100%, negatív minták esetén 100%.Ez a tanulmány kimutatta, hogy a HCV gyorsteszt lényegében egyenértékű a kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel.
Megállapodás a RIBA-val
300 klinikai mintát értékeltek ki a HCV gyorsteszttel és a HCV RIBA kittel.Ezekből a klinikai vizsgálatokból a következő eredményeket mutatjuk be:
| RIBA | Teljes | |||
| Pozitív | Negatív | |||
| HEO TECH® | Pozitív | 98 | 0 | 98 |
| Negatív | 2 | 200 | 202 | |
| Teljes | 100 | 200 | 300 | |
