page

termék

HCV gyorsteszt kazetta / szalag / készlet (WB / S / P)

Rövid leírás:


Termék leírás

GYIK

Termékcímkék

HCV gyorsteszt kazetta / szalag / készlet (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT]

A HCV Rapid Test kazetta / csík laterális áramlású kromatográfiai immunvizsgálat a hepatitis C vírus elleni antitestek kvalitatív kimutatására teljes vérben / szérumban / plazmában. Segítséget nyújt a hepatitis C vírus fertőzésének diagnosztizálásában.

 [ÖSSZEFOGLALÁS]

A hepatitis C vírus (HCV) a Flaviviridae család egyszálú RNS vírusa, és a Hepatitis C kórokozója. A hepatitis C krónikus betegség, amely világszerte körülbelül 130-170 millió embert érint. A WHO szerint évente több mint 350 000 ember hal meg a hepatitis C-hez kapcsolódó májbetegségekben, és 3-4 millió ember fertőzött HCV-vel. Becslések szerint a világ népességének körülbelül 3% -a fertőzött HCV-vel. A HCV-fertőzöttek több mint 80% -ánál krónikus májbetegségek, 20-30% -nál cirrhosis alakul ki 20-30 év után, 1-4% -uk pedig cirrhosisban vagy májrákban hal meg. A HCV-vel fertőzött személyek antitesteket termelnek a vírus ellen, és ezen antitestek jelenléte a vérben jelzi a HCV jelenlegi vagy korábbi fertőzését.

 [FOGALMAZÁS] (25sets / 40sets / 50sets / testreszabott specifikáció mind jóváhagyás)

A tesztkazetta / csík tartalmaz egy membránszalagot, amely a tesztvonalon kombinált HCV antigénnel, a kontroll vonalon nyúl antitesttel és egy rekombinált HCV antigénnel összekapcsolt kolloid aranyat tartalmazó festékpárnával rendelkezik. A tesztek mennyiségét a címkére nyomtatták.

Anyagok Biztosítani

Tesztkazetta / csík

Csomag behelyezés

Puffer

Szükséges, de nem biztosított anyagok

Mintagyűjtő edény

Időzítő

A hagyományos módszerekkel nem lehet izolálni a vírust a sejttenyészetben, vagy elektronmikroszkóppal nem lehet megjeleníteni. A vírusgenom klónozása lehetővé tette rekombináns antigéneket alkalmazó szerológiai vizsgálatok kifejlesztését. Az egyetlen rekombináns antigént alkalmazó első generációs HCV EIA-khoz képest új szerológiai tesztekben rekombináns fehérjét és / vagy szintetikus peptideket használó több antigént adtak hozzá a nem specifikus keresztreaktivitás elkerülése és a HCV antitest tesztek érzékenységének növelése érdekében. A HCV Rapid Test kazetta / szalag a teljes vérben / szérumban / plazmában detektálja a HCV fertőzés elleni antitesteket. A teszt A-fehérjével bevont részecskék és rekombináns HCV-fehérjék kombinációját használja a HCV elleni antitestek szelektív kimutatására. A tesztben használt rekombináns HCV fehérjéket mind a strukturális (nukleokapszid), mind a nem strukturális fehérjék génjei kódolják.

[ELV]

A HCV gyorsteszt kazetta / szalag immunvizsgálat, amely a kettős antigén-szendvics technika elvén alapszik. A vizsgálat során egy teljes vér / szérum / plazma minta kapilláris hatással vándorol felfelé. Ha a mintában jelen vannak a HCV elleni antitestek, akkor kötődnek a HCV konjugátumokhoz. Az immunkomplexumot ezután az előzetesen bevont rekombináns HCV antigének megfogják a membránon, és egy látható színes vonal jelenik meg a tesztvonal régiójában, ami pozitív eredményt jelez. Ha a HCV elleni antitestek nincsenek jelen, vagy a kimutatható szint alatt vannak, akkor a tesztvonal-régióban nem alakul ki színes vonal, ami negatív eredményt mutat.

Eljárási kontrollként egy színes vonal jelenik meg mindig a kontroll vonalán, jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát adtak hozzá, és membránelszívás történt.

310

(A kép csak tájékoztató jellegű, kérjük, olvassa el az anyagi tárgyat.) [Kazettához]

Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.

Szérum- vagy plazmaminta esetén: Tartsa függőlegesen a csepegtetőt, és 3 csepp szérumot vagy plazmát (kb. 100 μl) vigyen a vizsgálati eszköz mintadarabjába (S), majd indítsa el az időzítőt. Lásd az alábbi ábrát.

Teljes vérminták esetén: Tartsa függőlegesen a csepegtetőt, és tegyen 1 csepp teljes vért (kb. 35 μl) a vizsgálati eszköz mintadarabjába (S), majd adjon hozzá 2 csepp puffert (kb. 70 μl), és indítsa el az időzítőt. Lásd az alábbi ábrát.

Várja meg a színes vonalak megjelenését. 15 perc alatt értelmezze a teszt eredményeit. Ne olvassa el az eredményeket 20 perc múlva.

[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Csak in vitro diagnosztikai használatra.

Egészségügyi szakemberek és a gondozási helyszíneken dolgozó szakemberek számára.

A lejárati idő után ne használja.

A teszt elvégzése előtt olvassa el a betegtájékoztatóban található összes információt.

A tesztkazettának / csíknak felhasználásig a lezárt tasakban kell maradnia.

Minden példányt potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.

A használt tesztkazettát / csíkot a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően el kell dobni.

 [MINŐSÉG ELLENŐRZÉS]

Eljárási ellenőrzést tartalmaz a teszt. A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak számít. Megerősíti az elegendő mintatérfogatot, a megfelelő membránelvezetést és a helyes eljárási technikát.

Az ellenőrzési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez. Javasoljuk azonban, hogy a pozitív és a negatív kontrollokat jó laboratóriumi gyakorlatként teszteljék a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény igazolása érdekében.

[KORLÁTOZÁSOK]

A HCV gyorsteszt kazettát / szalagot a minőségi kimutatás biztosítására korlátozzák. A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál az antitest koncentrációjával a vérben.

Ennek a tesztnek az eredményei csak a diagnózis segítésére szolgálnak. Minden orvosnak az eredményeket a beteg kórtörténetével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásokkal együtt kell értelmeznie.

A negatív vizsgálati eredmény azt jelzi, hogy a HCV elleni antitestek vagy nincsenek, vagy a teszt által nem detektálható szinteken.

[TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK]

Pontosság

Megállapodás a kereskedelmi HCV Rapid Testtel

Egymás mellett történt összehasonlítás a HCV Rapid Test és a kereskedelemben kapható HCV gyorstesztek alkalmazásával. Három kórház 1035 klinikai mintáját értékelték a HCV Rapid Test és a kereskedelmi készlet segítségével. A mintákat \ RIBA-val ellenőriztük, hogy megerősítsük a HCV antitest jelenlétét a mintákban. Ezen klinikai vizsgálatok a következő eredményeket mutatják be:

  Kereskedelmi HCV gyors teszt Teljes
Pozitív Negatív
HEO TECH® Pozitív 314 0 314
Negatív 0 721 721
Teljes 314 721 1035

A két eszköz közötti megegyezés pozitív minták esetén 100%, negatív minták esetében 100%. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a HCV Rapid Test lényegében egyenértékű a kereskedelmi eszközzel.

Megállapodás az RIBA-val

300 klinikai mintát értékeltünk a HCV Rapid Test és a HCV RIBA kit segítségével. Ezen klinikai vizsgálatok a következő eredményeket mutatják be:

  RIBA Teljes
Pozitív Negatív
HEO TECH®

Pozitív

98 0 98

Negatív

2 200 202
Teljes 100 200 300

  • Előző:
  • Következő:

  • Írja ide az üzenetét, és küldje el nekünk