page

termék

HCV gyorsteszt kazetta/szalag/készlet (WB/S/P)

Rövid leírás:


Termék leírás

Termékcímkék

HCV gyorsteszt kazetta/szalag/készlet (WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT]

A HCV Rapid Test Cassette/Strip egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay a Hepatitis C vírus elleni antitestek minőségi kimutatására teljes vérben/szérumban/plazmában. Segítséget nyújt a Hepatitis C vírusfertőzés diagnosztizálásában.

 [ÖSSZEFOGLALÓ]

A Hepatitis C vírus (HCV) a Flaviviridae család egyszálú RNS-vírusa, és a hepatitis C kórokozója. A hepatitis C egy krónikus betegség, amely körülbelül 130-170 millió embert érint világszerte. A WHO adatai szerint évente több mint 350 000 ember hal meg hepatitis C-vel összefüggő májbetegségben, és 3-4 millió ember fertőződik meg HCV-vel. A becslések szerint a világ lakosságának körülbelül 3%-a fertőzött HCV-vel. A HCV-fertőzöttek több mint 80%-a krónikus májbetegségben, 20-30%-ban cirrhosis alakul ki 20-30 év után, és 1-4%-uk cirrhosisban vagy májrákban hal meg. A HCV-vel fertőzött egyének antitesteket termelnek a vírus ellen, és ezen antitestek jelenléte a vérben a HCV jelenlegi vagy múltbeli fertőzésére utal.

 [FOGALMAZÁS] (25 készlet / 40 készlet / 50 készlet / testreszabott specifikáció mind jóváhagyott)

A tesztkazetta/csík tartalmaz egy kombinált HCV antigénnel bevont membráncsíkot a tesztvonalon, nyúl antitestet a kontrollvonalon, és egy festékpárnát, amely kolloid aranyat tartalmaz rekombinált HCV antigénnel összekapcsolva. A tesztek mennyisége a címkére volt nyomtatva.

Anyagok Biztosítani

Tesztkazetta/szalag

Csomag behelyezés

Puffer

Szükséges, de nem biztosított anyagok

Mintagyűjtő edény

Időzítő

A hagyományos módszerek nem képesek a vírust sejttenyészetben izolálni, vagy elektronmikroszkóppal sem vizualizálni. A vírusgenom klónozása lehetővé tette rekombináns antigéneket használó szerológiai vizsgálatok kifejlesztését. Az egyetlen rekombináns antigént használó első generációs HCV EIA-khoz képest az új szerológiai tesztekben több, rekombináns fehérjét és/vagy szintetikus peptidet használó antigént is hozzáadtak a nem specifikus keresztreaktivitás elkerülése és a HCV antitest tesztek érzékenységének növelése érdekében. A HCV gyorsteszt kazetta/csík a HCV fertőzés elleni antitesteket teljes vérben/szérumban/plazmában észleli. A teszt protein A-val bevont részecskék és rekombináns HCV fehérjék kombinációját használja a HCV elleni antitestek szelektív kimutatására. A tesztben használt rekombináns HCV fehérjéket a strukturális (nukleokapszid) és a nem szerkezeti fehérjék génjei egyaránt kódolják.

[ELV]

A HCV Rapid Test Cassette/Strip egy immunoassay, amely a kettős antigén-szendvics technika elvén alapul. A tesztelés során a teljes vér/szérum/plazmaminta kapillárisok hatására felfelé vándorol. A HCV elleni antitestek, ha jelen vannak a mintában, a HCV-konjugátumokhoz kötődnek. Az immunkomplexet ezután az előre bevont rekombináns HCV antigének felfogják a membránon, és a tesztvonal régiójában látható színes vonal jelenik meg, jelezve a pozitív eredményt. Ha a HCV elleni antitestek nincsenek jelen, vagy a kimutatható szint alatt vannak, akkor a tesztvonal régiójában nem képződik negatív eredményt jelző színes vonal.

Az eljárási kontrollként egy színes vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát adtunk hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

310

(A kép csak tájékoztató jellegű, kérjük, tekintse meg az anyag tárgyát.) [Kazettához]

Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.

Szérum- vagy plazmaminta esetén: Tartsa a cseppentőt függőlegesen, és cseppentsen 3 csepp szérumot vagy plazmát (körülbelül 100 μl) a vizsgálóeszköz mintaüregébe (S), majd indítsa el az időzítőt. Lásd az alábbi ábrát.

Teljes vérminták esetén: Tartsa a cseppentőt függőlegesen, és vigyen át 1 csepp teljes vért (körülbelül 35 μl) a teszteszköz mintaüregébe, majd adjon hozzá 2 csepp puffert (körülbelül 70 μl), és indítsa el az időzítőt. Lásd az alábbi ábrát.

Várja meg, amíg a színes vonal(ok) megjelennek. Értelmezze a teszteredményeket 15 percen belül. Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Csak in vitro diagnosztikai használatra.

Egészségügyi szakembereknek és az ellátási helyeken dolgozó szakembereknek.

Ne használja a lejárati idő után.

Kérjük, a vizsgálat elvégzése előtt olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt.

A tesztkazettának/csíknak a lezárt tasakban kell maradnia felhasználásig.

Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.

A használt tesztkazettát/-szalagot a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

 [MINŐSÉG ELLENŐRZÉS]

A teszt részét képezi az eljárási ellenőrzés. A kontrollterületen (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül. Megerősíti a megfelelő mintatérfogatot, a membrán megfelelő felszívódását és a helyes eljárási technikát.

A vezérlési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez. Javasoljuk azonban, hogy a pozitív és negatív kontrollokat jó laboratóriumi gyakorlatként teszteljék a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

[KORLÁTOZÁSOK]

A HCV gyorsteszt kazetta/szalag minőségi kimutatást biztosít. A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a vérben lévő antitest koncentrációjával.

Az ebből a tesztből kapott eredmények csak a diagnózis felállítását szolgálják. Az eredményeket minden orvosnak a páciens anamnézisével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásaival összefüggésben kell értelmeznie.

A negatív teszteredmény azt jelzi, hogy a HCV elleni antitestek vagy nincsenek jelen, vagy a teszt által nem észlelhető szinten vannak.

[TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK]

Pontosság

Megállapodás a kereskedelmi HCV gyorsteszttel

Az egymás melletti összehasonlítást a HCV gyorsteszt és a kereskedelemben kapható HCV gyorstesztek segítségével végeztük. Három kórházból származó 1035 klinikai mintát értékeltek ki a HCV gyorsteszttel és a kereskedelmi készlettel. A mintákat RIBA-val ellenőriztük, hogy megerősítsük a HCV antitest jelenlétét a mintákban. Ezekből a klinikai vizsgálatokból a következő eredményeket mutatjuk be:

  Kereskedelmi HCV gyorsteszt Teljes
Pozitív Negatív
HEO TECH® Pozitív 314 0 314
Negatív 0 721 721
Teljes 314 721 1035

A két eszköz közötti megegyezés pozitív minták esetén 100%, negatív minták esetén 100%. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a HCV gyorsteszt lényegében egyenértékű a kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel.

Megállapodás a RIBA-val

300 klinikai mintát értékeltek ki a HCV gyorsteszttel és a HCV RIBA kittel. Az alábbi eredmények ezekből a klinikai vizsgálatokból vannak táblázatba foglalva:

  RIBA Teljes
Pozitív Negatív
HEO TECH®

Pozitív

98 0 98

Negatív

2 200 202
Teljes 100 200 300

  • Előző:
  • Következő:

  • Írja ide üzenetét és küldje el nekünk