ÖSSZEFOGLALÁS

A HCV-fertőzés kimutatásának általános módszere a vírus elleni antitestek jelenlétének EIA-módszerrel történő megfigyelése, amelyet Western-blot-vizsgálat követ.A One Step HCV teszt egy egyszerű, vizuális kvalitatív teszt, amely kimutatja az antitesteket az emberi teljes vérben/szérumban/plazmában.A teszt immunkromatográfián alapul, és 15 percen belül eredményt adhat.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A One Step HCV-teszt egy aranykolloiddal javított, gyors immunkromatorafikus vizsgálat a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben/szérumban/plazmában.Ez a teszt egy szűrővizsgálat, és minden pozitív eredményt meg kell erősíteni egy másik teszttel, például Western Blot-tel.A teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.Mind a vizsgálatot, mind a vizsgálati eredményeket kizárólag orvosi és jogi szakemberek használhatják fel, hacsak a felhasználási ország jogszabályai másként nem rendelkeznek.A tesztet megfelelő felügyelet nélkül nem szabad használni.

AZ ELJÁRÁS ELVE

A vizsgálat a mintaüregre felvitt mintával és a mellékelt mintahígító azonnali hozzáadásával kezdődik.A mintapárnába ágyazott HCV antigén-kolloid arany konjugátum reakcióba lép a szérumban vagy plazmában jelenlévő HCV antitesttel, és konjugátum/HCV antitest komplexet képez.Amint a keveréket hagyjuk vándorolni a tesztcsíkon, a konjugátum/HCV antitest komplexet egy membránon immobilizált antitest-kötő protein A rögzíti, és színes sávot képez a tesztrégióban.A negatív minta nem produkál tesztvonalat, mivel hiányzik a kolloid arany konjugátum/HCV antitest komplex.A tesztben használt antigének a HCV erősen immunreaktív régióinak megfelelő rekombináns fehérjék.A vizsgálati eljárás végén egy színes kontrollsáv jelenik meg a kontrollterületen, függetlenül a vizsgálat eredményétől.Ez a kontroll sáv a Colloidal Gold konjugátumnak a membránon rögzített HCV elleni antitesthez való kötődésének eredménye.A vezérlővonal azt jelzi, hogy a kolloid arany konjugátum működőképes.A kontrollsáv hiánya azt jelzi, hogy a teszt érvénytelen.

SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

A vizsgálóeszköz egyenként nedvszívóval ellátott fólia

• Műanyag cseppentő.

• Minta hígító

• csomag behelyezés

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM SZÜKSÉGESEK

Pozitív és negatív kontrollok (külön tételként kapható)

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

A tesztkészleteket 2-30 ℃ közötti hőmérsékleten, zárt tasakban és száraz körülmények között kell tárolni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

1) Minden pozitív eredményt alternatív módszerrel kell megerősíteni.

2) Az összes mintát úgy kezelje, mintha potenciálisan fertőző lenne.A minták kezelésekor viseljen kesztyűt és védőruházatot.

3) A teszteléshez használt eszközöket az ártalmatlanítás előtt autoklávozni kell.

4) Ne használjon készlet anyagokat a lejárati időn túl.

5) Ne cserélje ki a különböző tételekből származó reagenseket.

MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS

1) Vegyen teljes vér-/szérum-/plazmamintákat a szokásos klinikai laboratóriumi eljárások szerint.

2) Tárolás: A teljes vért nem lehet lefagyasztani.A mintát le kell hűteni, ha nem használják fel a gyűjtés napján.A mintákat le kell fagyasztani, ha a begyűjtéstől számított 3 napon belül nem használják fel.Használat előtt kerülje a minták 2-3-nál többszöri lefagyasztását és felengedését.0,1% nátrium-azid hozzáadható a mintához tartósítószerként anélkül, hogy az assay eredményét befolyásolná.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

1) A mintához mellékelt műanyag csepegtető segítségével cseppentsen 1 csepp (10 μl) teljes vért/szérumot/plazmát a tesztkártya kör alakú mintaüregébe.

2) Adjon hozzá 2 csepp mintahígítót a mintaüregbe, közvetlenül a minta hozzáadása után, a csepegtetőhegyű hígító injekciós üvegéből (vagy az egyetlen tesztampullából származó teljes tartalmát).

3) Értelmezze a teszteredményeket 15 perccel.