Rendeltetésszerű használat

A Dengue NS1 Ag-IgG/IgM kombinált teszt egy gyors kromatográfiás immunoassay antitestek (IgG és IgM) és dengue vírus NS1 antigén dengue vírus elleni kvalitatív kimutatására szérumban vagy plazmában, hogy segítse a dengue vírusfertőzés diagnosztizálását.

[ÖSSZEFOGLALÓ]

A dengue-láz egy akut vektorok által terjesztett fertőző betegség, amelyet a szúnyogok által terjesztett dengue-láz vírus okoz.A dengue-vírus fertőzés recesszív fertőzéshez, dengue-lázhoz, dengue-vérzéses lázhoz, dengue-vérzéses lázhoz vezethet.A dengue-láz tipikus klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hirtelen fellépő, magas láz, fejfájás, erős izom-, csont- és ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzési hajlam, nyirokcsomók megnagyobbodása, csökkent fehérvérsejtszám, thrombocytopenia és így tovább egyes betegeknél.Ez a betegség alapvetően a trópusi és szubtrópusi területeken népszerű, mivel ezt a betegséget az Aides szúnyog terjeszti, ennek oka, hogy a népszerűsége bizonyos szezonális, minden évben általában május-novemberben, csúcspontja július-szeptemberben van.Az új járványos területen a lakosság általában fogékony, de az incidencia főként felnőtt, az endémiás területen elsősorban a gyermekek előfordulása.

Elv

A Dengue NS1 Ag-IgG/IgM kombinált teszt egy kvalitatív membráncsík alapú immunoassay a dengue vírus antitesteinek (IgG és IgM) és a dengue vírus NS1 antigénjének kimutatására szérumban vagy plazmában.

IgG/IgM teszthez: A teszteszköz a következőkből áll: 1) egy bordó színű konjugátumpárna, amely dengue rekombináns burok antigéneket tartalmaz aranykolloiddal konjugálva (dengue konjugátumok), 2) egy nitrocellulóz membráncsík, amely két tesztvonalat (T1 és T2 vonal) tartalmaz, és egy vezérlővonal (C vonal).A T1 vonalat előzetesen bevonják az antitesttel az IgM anti-dengue kimutatására, a T2 vonalat pedig az IgG anti-dengue kimutatására szolgáló antitesttel.Ha megfelelő mennyiségű vizsgálati mintát adagolnak a tesztkazetta mintaüregébe, a minta kapilláris hatás révén átvándorol a kazettán.IgG anti-dengue, ha jelen van a mintában, kötődik a dengue-konjugátumokhoz.Az immunkomplexet ezután a T2 sávra előzetesen bevont reagens rögzíti, bordó színű T2 vonalat hozva létre, jelezve a dengue-láz IgG pozitív teszteredményét és a közelmúltban vagy ismétlődő fertőzésre utalva.Az IgM anti-dengue, ha jelen van a mintában, kötődik a dengue-konjugátumokhoz.Az immunkomplexet ezután felfogja a T1 vonalra bevont reagens, bordó színű T1 vonalat képezve, amely dengue IgM pozitív teszteredményt jelez, és friss fertőzésre utal.A T-vonalak (T1 és T2) hiánya negatív eredményre utal.

Az NS1 teszthez: Ebben a vizsgálati eljárásban az anti-Dengue NS1 antitestet a kazetta tesztvonali régiójában rögzítik.Miután a teljes vér/szérum/plazma mintát a mintaüregbe helyezték, az reagál a mintapárnára felvitt anti-Dengue NS1 antitesttel bevont részecskékkel.Ez a keverék kromatográfiás úton vándorol a tesztcsík hosszában, és kölcsönhatásba lép az immobilizált anti-Dengue NS1 antitesttel.Ha a minta dengue vírus NS1 antigént tartalmaz, egy színes vonal jelenik meg a tesztvonal régiójában, jelezve a pozitív eredményt.Ha a minta nem tartalmaz dengue-láz vírus NS1 antigént, a negatív eredményt jelző színes vonal nem jelenik meg ebben a régióban.

Az eljárási kontrollként egy színes vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát adtak hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

Tárolás és stabilitás

Csomagolt állapotban, zárt tasakban, szobahőmérsékleten vagy hűtve (4-30 ℃ vagy 40-86 ℉) tárolandó.A teszteszköz stabil a lezárt tasakon feltüntetett lejárati dátumig.

A tesztnek a felhasználásig a lezárt tasakban kell maradnia.

Mintagyűjtés és -előkészítés

1. A Dengue NS1 Ag-IgG/IgM kombinált teszt szérumon vagy plazmán is elvégezhető.

2. Teljes vér, szérum vagy plazma minták vétele a szokásos klinikai laboratóriumi eljárások után.

3. A vizsgálatot a mintavétel után azonnal el kell végezni.Ne hagyja a mintákat hosszabb ideig szobahőmérsékleten.Hosszú távú tároláshoz a mintákat -20 ℃ alatt kell tartani.

4. A vizsgálat előtt melegítse a mintákat szobahőmérsékletre.A fagyasztott mintákat teljesen fel kell olvasztani és alaposan össze kell keverni a vizsgálat előtt.A mintákat nem szabad többször lefagyasztani és felolvasztani.

Tesztelési eljárás

A vizsgálat előtt hagyja, hogy a teszt, a minta, a puffer és/vagy a kontrollok szobahőmérsékletre 15-30 ℃ (59-86 ℉) hőmérsékletre melegedjenek.

1. Felbontás előtt melegítse a tasakot szobahőmérsékletre.Vegye ki a teszteszközt a lezárt tasakból, és használja fel a lehető leghamarabb.Helyezze a tesztkészüléket tiszta és vízszintes felületre.

2. IgG/IgM teszthez: Tartsa függőlegesen a cseppentőt, és vigyen át 1 csepp mintát (körülbelül 10 μl) a teszteszköz mintaüregébe, majd adjon hozzá 2 csepp puffert (körülbelül 70 μl), és indítsa el az időzítőt.Lásd az alábbi ábrát.

3. NS1 teszthez: Tartsa függőlegesen a cseppentőt, és cseppentsen 8-10 csepp szérumot vagy plazmát (körülbelül 100 μl) a teszteszköz mintaüregébe, majd indítsa el az időzítőt.Lásd az alábbi ábrát.

4. Várja meg, amíg a színes vonal(ok) megjelennek.Olvassa le az eredményeket 15 percnél.Ne értelmezze az eredményt 20 perc után.

Eredmények értelmezése

Pozitív:

IgG/IgM teszthez: Kontroll vonal és legalább egy tesztvonal megjelenik a membránon.A T2 tesztvonal megjelenése a dengue-láz specifikus IgG antitestek jelenlétét jelzi.A T1 tesztvonal megjelenése a dengue-láz specifikus IgM antitestek jelenlétét jelzi.És ha mind a T1, mind a T2 vonal megjelenik, az azt jelzi, hogy mind a dengue-re specifikus IgG, mind az IgM antitestek jelen vannak.Minél alacsonyabb az antitest koncentrációja, annál gyengébb az eredményvonal.

NS1 teszt esetén: Két sor jelenik meg.Mindig egy vonalnak kell megjelennie a kontrollvonal régiójában (C), és egy másik látható színes vonalnak kell megjelennie a tesztvonal régiójában.

Negatív:

Egy színes vonal jelenik meg a kontroll régióban (C). Nem látható színes vonal a tesztvonal régióban.

Érvénytelen: A vezérlősor nem jelenik meg.Az elégtelen mintatérfogat vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a kontrollvonal meghibásodásának.Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új teszteszközzel.Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.